Invima aprueba nuevo ensayo clínico de vacuna contra el Covid-19 en el país

Publicado: enero 30, 2021, 1:00 pm

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio luz verde para este estudio clínico denominado Herald, que está desarrollando la vacuna contra el Covid-19.

De acuerdo con el instituto, el Herald está diseñado como un ensayo fase IIb/III, que tiene una duración aproximada de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y seguridad en los adultos mayores de 18 años.

“Este ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se inscribirán en múltiples centros a nivel mundial para recibir una pauta de 2 dosis de CVnCoV de 12μg o placebo (solución salina normal [0,9% NaCl] para inyección) como control”, aseguró el Invima.

En cuanto a la vacuna, la entidad explicó que la CVnCoV está basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para el biológico.

Hasta el momento, el ensayo clínico se ha realizado en Bélgica, Alemania y Países Bajos y se espera que participen 36.000 voluntarios, entre ellos 6.000 colombianos.
En la fase IIb participarán adultos entre 18 y 60 años, mientras que en la fase III el grupo de voluntarios estará compuesto por personas mayores de 18 y 60 años.

Los participantes

El Invima informó que las personas interesadas en participar en este estudio deben tener en cuenta lo siguiente:

• La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.

“Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico”, precisó.

• El interesado debe verificar el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.

• Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.

• Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento, donde aceptan su participación voluntaria en el mismo.

• Los voluntarios del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.

Finalmente, el instituto aclaró que en Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.

Esta es la segunda vacuna contra el Covid-19 que se probará en Colombia. La primera la desarrollada por la farmacéutica Janssen, que fue probada el año pasado y mostró una eficacia de más del 90 %.