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Ventiladores ‘made in Antioquia’: ya casi son una realidad

Con el visto bueno del Invima, un grupo de instituciones hospitalarias escogidas podrán hacer los ensayos de estos prototipos.

InnspiraMED

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar correspondientes al proyecto InnspiraMED.

La decisión se produjo luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro revisara la documentación al respecto recibida el pasado 12 de julio.

Julio César Aldana, director del Invima, explicó que “InnspiraMED es un proyecto del departamento de Antioquia, que tiene incluidos tres desarrollos: uno de la Universidad de Amtioquia, otro de la Escuela de Ingeniería y otro de las Industrias Médicas Sampedro”.

Se trata de un ejercicio interdisciplinario y colaborativo articulado por Ruta N, que cuenta con la financiación de varias empresas encabezadas por Postobón, mientras que HACEB y Auteco Mobility lideran la producción de los equipos.

“¿Qué significa esto? Que con esta aprobación, ya ellos, en las instituciones escogidas, podrán, en pequeñas cohortes de 15 personas, hacer los ensayos de estos prototipos”, aunque las pruebas se harán en pacientes no Covid.

“Este es un hecho inédito. Pocos países en el mundo, producto de un esfuerzo entre el Gobierno, la academia y el sector privado han podido hacer este proceso regulatorio en tiempo récord de tres meses y en situaciones también excepcionales”, sostuvo el director del Invima.

Según el Invima, una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro conceptúa que se aprueba el desarrollo de la fase I del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección” con covid-19, de la iniciativa InnspiraMED, de acuerdo con la siguiente información:

El protocolo de investigación de los siguientes modelos iniciará esta fase con una cohorte de 15 pacientes:

• Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA

• Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA

• RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS

Estas son las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación:

• Hospital San Vicente Fundación – Investigador Luis Horacio Atehortúa

• Clínica Las Américas – Investigador Bladimir Gil

• Clínica Universitaria Bolivariana – Investigador Francisco José Molina

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