Publicado: mayo 23, 2026, 4:00 pm
Una píldora oral diaria ayudó a controlar la apnea obstructiva del sueño en un amplio ensayo clínico de fase 3 presentado en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS 2026), lo que podría suponer un cambio radical para los pacientes con apnea del sueño.
El fármaco, denominado AD109, es la primera terapia para tratar la apnea obstructiva del sueño abordando sus mecanismos subyacentes y las causas neuromusculares del colapso de las vías respiratorias.
El ensayo, denominado SynAIRgy, demostró que los pacientes que tomaron AD109 presentaron menos interrupciones de la respiración durante el sueño, menor privación de oxígeno y una mejora general en los niveles de oxígeno en sangre. Más del 40 % de los pacientes experimentaron una mejoría en la gravedad de su apnea obstructiva del sueño (AOS), y el 18 % logró el control total de la enfermedad.
El fármaco, denominado AD109, es la primera terapia para tratar la apnea obstructiva del sueño abordando sus mecanismos subyacentes y las causas neuromusculares del colapso de las vías respiratorias.
El ensayo, denominado SynAIRgy, demostró que los pacientes que tomaron AD109 presentaron menos interrupciones de la respiración durante el sueño, menor privación de oxígeno y una mejora general en los niveles de oxígeno en sangre. Más del 40 % de los pacientes experimentaron una mejoría en la gravedad de su apnea obstructiva del sueño (AOS), y el 18 % logró el control total de la enfermedad.
«Estos resultados proporcionan evidencia alentadora de que abordar la disfunción neuromuscular puede traducirse en resultados clínicos significativos, en consonancia con nuestra comprensión cada vez mayor de la biología de la enfermedad», resalta el autor del estudio Patrick John Strollo, médico especialista en medicina del sueño del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (Estados Unidos).
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), la conocida mascarilla nocturna, es el tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS), pero muchos pacientes no toleran el tratamiento. Según el doctor Strollo, AD109 podría ayudar a cubrir esta necesidad con una opción de tratamiento más sencilla.
«En muchas otras enfermedades crónicas, como las cardiovasculares, el asma o la diabetes tipo 2, sería impensable que la mayoría de los pacientes diagnosticados permanecieran sin tratamiento o con un tratamiento insuficiente. Sin embargo, esa sigue siendo la realidad en la apnea obstructiva del sueño (AOS) -explica-. Una píldora oral que actúe sobre los mecanismos neuromusculares subyacentes del colapso de las vías respiratorias durante el sueño podría ayudar a solucionar este problema y ampliar el abanico de opciones eficaces para los pacientes que actualmente no reciben tratamiento».
AD109 combina dos medicamentos, aroxibutinina y atomoxetina, que actúan conjuntamente para fortalecer los músculos de la garganta y evitar que las vías respiratorias se descuelguen o colapsen durante el sueño.
El ensayo, presentado en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS 2026) y publicado en el ‘American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine’, se llevó a cabo durante seis meses en 69 centros de Estados Unidos y Canadá. Los investigadores reclutaron a 646 adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a grave que no toleraban o rechazaban la CPAP.
Los pacientes que tomaron AD109 experimentaron una disminución de aproximadamente el 44 % en su índice de apnea-hipoxia, que mide la cantidad de interrupciones de la respiración por hora, en comparación con el 18 % en el grupo placebo. El índice de desaturación de oxígeno (la cantidad de veces durante la noche que disminuye el oxígeno en la sangre) y la carga hipóxica (deficiencia de oxígeno) también mejoraron en el grupo de AD109.
Se observaron mejoras de forma constante en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con diferentes niveles de gravedad y tipos de cuerpo. Además de los mejores resultados, el fármaco mostró un perfil de seguridad aceptable con efectos secundarios leves y esperados. Los efectos secundarios más comunes fueron sequedad bucal, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. Alrededor del 21 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
AD109 ha recibido la designación de vía rápida por parte de la FDA para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), en reconocimiento de la importante necesidad no cubierta de terapias farmacológicas eficaces y bien toleradas para esta afección. Apnimed ha presentado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para AD109 ante la FDA. La biotecnológica prevé una posible fecha límite de decisión para la ley de tarifas de medicamentos recetados (PDUFA) en el primer trimestre de 2027, sujeta a la aprobación de la NDA por parte de la FDA para su revisión.
