Publicado: mayo 28, 2025, 2:01 pm
Es uno de los antibióticos más utilizados en España y también uno de los que tienen mayor riesgo de generar resistencia a los antimicrobianos : la azitromicina . Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado varios cambios en su uso en la UE, incluso con la eliminación de ciertas indicaciones. La azitromicina, incluida en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se ha utilizado durante décadas para tratar una amplia variedad de enfermedades infecciosas , tanto en niños como en adultos. Sin embargo, también está clasificada por la OMS como un antibiótico con mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos y está incluida en la categoría de ‘vigilancia de la OMS’ ( clasificación AWaRe). Los datos muestran que su uso ha aumentado en los últimos años y la resistencia a este antibiótico también. Un estudio reciente encargado por la EMA y realizado por DARWIN EU mostró el amplio uso de este antibiótico en toda la UE, tanto en adultos como en niños. Para promover un uso más racional de este antibiótico basado en la evidencia actual y preservar su eficacia, el CHMP reevaluó los beneficios y riesgos de los fármacos con azitromicina administrados por vía oral o infusión (goteo) en vena para los diversos usos autorizados. El comité revisó todos los datos disponibles, incluidos los resultados de estudios clínicos, la información sobre la resistencia de los patógenos relevantes para las indicaciones aprobadas en la UE, una evaluación de riesgos sobre la probabilidad de desarrollo de resistencia durante el tratamiento, así como las recomendaciones de las directrices de tratamiento nacionales y europeas actuales. Basándose en esta revisión exhaustiva, el CHMP recomendó modificar la mayoría de los usos autorizados de los medicamentos a base de azitromicina administrados por vía oral o infusión para hacerlos más precisos. También buscan armonizar las recomendaciones de dosificación y las contraindicaciones de todos los productos, así como la información sobre interacciones con otros medicamentos, uso durante el embarazo, efectos secundarios y datos relevantes de estudios clínicos. Estas revisiones se refieren principalmente a su uso en: – Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (infecciones de la nariz, garganta, vías respiratorias y pulmones), como sinusitis bacteriana aguda, amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad. – Enfermedades de transmisión sexual , como la uretritis y la cervicitis causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. – Infecciones del aparato reproductor femenino , como la enfermedad inflamatoria pélvica. – Infecciones dentales , como abscesos periodontales y periodontitis. -Tratamiento y prevención de tipos de infecciones por el complejo Mycobacterium avium en personas que viven con infección por VIH-1. La lista completa de usos revisados se puede encontrar en la información del producto publicada . El Comité recomendó suspender el uso de azitromicina por vía oral (actualmente autorizada en algunos Estados miembros) para tratar acné vulgar moderado (también conocido como acné ), erradicación de Helicobacter pylori , una bacteria que causa infección en el estómago que puede derivar en inflamación crónica y úlcera; y en la prevención de las exacerbaciones (ataques) del asma eosinofílica y no eosinofílica , dos tipos diferentes de asma. El Comité consideró que la evidencia disponible no es suficiente para respaldar la eficacia de la azitromicina en estas indicaciones y, por lo tanto, concluyó que los beneficios no superan los riesgos. El CHMP también recomendó incluir una advertencia en la información del producto de los medicamentos para destacar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos . Se explicará que la azitromicina podría favorecer el desarrollo de resistencia debido a la disminución prolongada de los niveles plasmáticos y tisulares tras la finalización del tratamiento. La advertencia indicará que el tratamiento con azitromicina sólo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencia y cuando no estén indicados los regímenes de tratamiento preferidos. El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
