Bruselas rectifica y da luz verde a lecanemab, el primer tratamiento para el alzhéimer en etapas tempranas

Publicado: noviembre 14, 2024, 4:10 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido tras meses de revisiones la recomendación de comercializar lecanemab , el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer, para tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4. Esta decisión la toma tras haber rechazado el pasado julio la autorización del mismo fármaco, comercializado como ‘Leqembi’ por Eisai y Biogen, por sus efectos secundarios en una población más amplia de personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Asimismo, señalan desde la EMA que el fármaco estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento solo se utilice en los pacientes recomendados. La decisión tomada este jueves afecta a los pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella, que tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de ‘Leqembi’ que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación tradicional al lecanemab en julio de 2023 , tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. En el país norteamericano se acordó proporcionar una amplia cobertura para este fármaco, para pacientes elegibles con alzhéimer en fases tempranas. También fue autorizado en fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón el 25 de septiembre de 2023, y este año por las de China (3 de enero), Corea del Sur (27 de mayo), Hong Kong (11 de julio) e Israel (12 de julio). Para el reexamen, la empresa proporcionó un análisis de subgrupos de datos del estudio principal que incluyó a 1.521 pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4 de un total de 1.795 pacientes. La principal medida de eficacia fue un cambio en los síntomas cognitivos y funcionales después de 18 meses, medido con una escala de calificación de demencia conocida como CDR-SB y que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Después de 18 meses de tratamiento, los pacientes tratados con ‘Leqembi’ tuvieron un aumento menor en la puntuación CDR-SB que los que recibieron placebo (1,22 frente a 1,75), lo que indica un deterioro cognitivo más lento. Los resultados de otras medidas clave fueron similares a los observados con esa escala. Al igual que con todas las evaluaciones, durante el nuevo examen, el CHMP también consideró las presentaciones de pacientes, cuidadores, médicos y organizaciones , que compartieron sus perspectivas sobre las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedad de alzhéimer y los datos sobre el deterioro cognitivo y los riesgos. El dictamen del CHMP es un paso intermedio en el camino de ‘Leqembi’ hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán en cada Estado miembro , teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.