Publicado: diciembre 11, 2025, 10:27 am
La Unión Europea acordó este jueves conceder 9 años de exclusividad a las farmacéuticas sobre las patentes de los nuevos medicamentos, con la posibilidad de extenderlos hasta los 12 bajo ciertas condiciones, antes de que la competencia pueda introducir los genéricos en el mercado. El acuerdo forma parte de la reforma farmacéutica más ambiciosa en los últimos veinte años que consiguieron pactar este jueves la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros, con el objetivo de fomentar la innovación, evitar la escasez de fármacos o combatir la resistencia antimicrobiana.
«La nueva directiva (…) contribuirá a que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos, y a que la UE tenga un sector farmacéutico y sanitario fuerte capaz de proteger la salud de los europeos», aseguró la eurodiputada española del PP y exministra de Sanidad Dolors Montserrat, ponente de la normativa en el Parlamento Europeo. El pacto llega tras más de dos años de negociaciones de una compleja reforma que abarca varios aspectos del sector farmacéutico, que las instituciones comunitarias cerraron hoy de madrugada.
El acuerdo, que todavía tiene que ratificarse formalmente, concede a los laboratorios 8 años de protección de datos y hasta tres adicionales de acceso al mercado si se cumplen ciertas condiciones, como que los medicamentos aborden necesidades insatisfechas o se lleven a cabo ensayos clínicos en varios Estados miembros. Además, las farmacéuticas podrán obtener un vale transferible que otorga otro año más de acceso al mercado si desarrollan medicamentos antimicrobianos, para incentivar el desarrollo de unos fármacos que han obtenido una gran relevancia.
Evitar un uso abusivo
«A nadie se le escapa, en cinco, ocho, diez años, si no hubiéramos hecho nada, en diez años podríamos morir de la resistencia antimicrobiana. Es una amenaza real», dijo Montserrat en una rueda de prensa. Los antibióticos solo se podrán tomar con prescripción médica, para evitar que los ciudadanos hagan un uso abusivo. La UE pactó también dar un trato diferenciado para aquellos fármacos que combatan enfermedades raras, dándoles una exclusividad asegurada de 11 años.
Las instituciones de la UE introdujeron también la denominada «exención bolar», que permite a los desarrolladores de genéricos iniciar ensayos clínicos antes de que expiren las patentes de los medicamentos, para que se puedan vender inmediatamente después de que expire la exclusividad. El acuerdo también acorta los plazos de la Agencia Europea del Medicamento para autorizar los nuevos medicamentos.
Junto a esta reforma farmacéutica, las instituciones comunitarias están negociando otras leyes para garantizar el acceso a los medicamentos en la UE, tras las lecciones aprendidas de la pandemia de coronavirus.
