Publicado: diciembre 5, 2025, 12:08 pm
Las vacunas han salvado millones de vidas desde su introducción y fueron decisivas para superar la pandemia de COVID-19. Por ello, doce excomisionados de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que en conjunto dirigieron la institución durante más de 35 años, han lanzado una advertencia contundente en una carta publicada en The New England Journal of Medicine . Los firmantes expresan su « profunda preocupación » ante las nuevas directrices internas de la FDA, que, según afirman, amenazan los pilares científicos y de transparencia que sustentan la regulación de vacunas en Estados Unidos. La FDA, al igual que su homóloga europea, la EMA , o las agencias nacionales como la española AEMPS , garantiza la seguridad y eficacia de los productos médicos con rigor, rapidez y control público. Sin embargo, un documento reciente distribuido al personal de la agencia cambia de forma «drástica» las normas que rigen el desarrollo y la actualización de vacunas, rompiendo con un modelo regulatorio reconocido por su integridad científica. El memorando, firmado por Vinay Prasad , director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, rechaza el uso de estudios de inmunopuente , una herramienta clave que ha permitido adaptar de forma ágil vacunas frente a virus de rápida evolución como la gripe o el SARS-CoV-2 . Sustituir estos métodos por exigencias de ensayos de eficacia mucho más amplios elevaría de manera significativa el umbral de aprobación, incrementaría costes, frenaría la competencia e impediría que nuevas formulaciones lleguen a tiempo a las poblaciones más vulnerables, como mayores e inmunodeprimidos. Prasad justifica este cambio alegando que al menos diez muertes infantiles habrían sido causadas por vacunas contra el COVID-19 . Los excomisionados recalcan que cualquier muerte potencialmente relacionada con una vacuna debe investigarse con máximo rigor, pero señalan que la nueva conclusión se basa únicamente en informes del sistema VAERS, una base de datos pasiva y no verificada que no permite establecer causalidad. Hasta ahora, explican, estos casos eran revisados de forma exhaustiva por expertos, que llegaron a evaluaciones distintas, y no se ha detallado el proceso que llevó al nuevo dictamen ni por qué debería desencadenar una reforma regulatoria tan amplia. Las personas que firman el artículo subrayan que los riesgos y beneficios de las vacunas están bien documentados , especialmente en productos con años de uso, y que imponer requisitos más estrictos sin evidencia sólida pondría en peligro la capacidad de actualizar vacunas frente a amenazas infecciosas emergentes. También corrigen una afirmación del memorando según la cual “no existen datos fiables” sobre el beneficio de la vacunación infantil contra el COVID-19, recordando que abundan estudios rigurosos que demuestran su capacidad para reducir enfermedad grave y hospitalización. Los excomisionados concluyen que la FDA ha salvado millones de vidas precisamente gracias a decisiones basadas en evidencia, deliberación abierta y supervisión experta. Si se busca reconstruir la confianza pública, advierten, no se logrará debilitando principios científicos, limitando el debate ni concentrando la toma de decisiones. La única vía es reforzar la transparencia, el rigor y los procedimientos que la ciudadanía pueda ver, entender y en los que pueda confiar.
