Publicado: mayo 20, 2026, 2:23 am
«El ensayo era la única oportunidad que tenía. En el primer TAC tras empezar el tratamiento ya se me había reducido el cáncer un 30% y, a partir de ahí, sigue parado. No ha vuelto a crecer más. Es un exitazo», asegura contenta, en conversación con ABC, Cristina Debén, gallega de 49 años y paciente de cáncer de ovario desde 2021. Pasó por terapias convencionales, pero el tumor volvió hasta en tres ocasiones e hizo metástasis en el pulmón. No había más opciones. Su oncóloga le dijo que había que buscar un ensayo. Entre las dos se pusieron manos a la obra. Cristina descubrió la Fundación Cris contra el Cáncer y su Unidad de Nuevas Terapias Experimentales en el Hospital Clínico de Madrid. Desde agosto de 2024, forma parte de un ensayo que incluye a pacientes con diferentes cánceres, pero un denominador común: una mutación en una proteína concreta. Acude mensualmente al centro madrileño para pasar revisión y recoger el blíster con la pastilla que tiene que tomar a diario. «La idea es cronificar la enfermedad y que lo siga manteniendo todo parado», explica. Cristina pone rostro a un liderazgo del que España puede presumir: ser el país con más ensayos clínicos de la Unión Europea, a la cabeza tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas. Durante 2025, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó 962 ensayos clínicos , según el Registro Español de Estudios Clínicos (Reec). Un crecimiento que se mantiene desde hace más de 10 años. Con estos datos, la AEMPS ha conseguido posicionarse, un año más, como la agencia europea líder en autorizaciones y una de las más relevantes del mundo, lo que garantiza a los pacientes españoles beneficiarse de tratamientos innovadores. Además, es destacable el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, ya que es ahí donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos. Si en 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19% del total de los autorizados), diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25% del total autorizados. Un incremento que demuestra el interés por traer nuevos desarrollos a España. Nuestro país es referente en áreas clave como la investigación con fármacos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, campos que requieren de una alta especialización y que son prioritarios para la salud pública. Amelia Martín, directora de Investigación de Farmaindustria, explica la razón de este liderazgo español: «Hay un hito y es la regulación en 2016 del real decreto que simplifica, agiliza y coordina todo el tema de autorización y puesta en marcha de ensayos clínicos. De esta forma, nos adelantamos al resto de países europeos. Se ha creado un ecosistema de colaboración público-privado excelente , hay una alta cualificación de profesionales sanitarios, un excelente sistema de salud, altruismo por parte de los pacientes y el compromiso de la industria con el país, con una inversión de 1.700 millones en i+D en 2025, de los que mil millones son para ensayos clínicos». «El ensayo supone esperanza y oportunidad ante determinados diagnósticos. Y en caso de éxito, el paciente se beneficia de un fármaco del futuro en un hospital español , cuando hace años había que irse a EE.UU.», recuerda Amelia Martín. Casi la mitad de los ensayos autorizados (40%), son del área de oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo, lo que nos coloca, con un amplio margen, como el país de la UE con más investigaciones en esta área terapéutica. «Somos líderes en oncología desde hace varios años porque tenemos una estructura sanitaria de calidad, una cultura de oncología médica que ya cumple 50 años -España fue uno de los primeros países que creyó en esta especialidad- y que en el ADN del oncólogo médico está obtener la mejor innovación para los pacientes a nivel de diagnóstico y tratamiento, y esto es posible a través del ensayo clínico, que es el paradigma de la excelencia asistencial», asegura el doctor Javier Castro, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). El experto destaca también la labor de los Grupos Cooperativos Nacionales de Investigación en Oncología Médica, que llevan a cabo estudios de forma independiente a la industria farmacéutica y tratan de contestar a otras necesidades médicas no cubiertas, como el desarrollo de biomarcadores. Además, ha habido un cambio en la manera de entender el ensayo clínico por parte de los ciudadanos. Ya no lo sienten como un experimento sino como una oportunidad. «Los pacientes entienden que los ensayos les permiten acceder a la mejor innovación terapéutica y excelencia asistencial. Hoy en día confían y muchas veces son ellos mismos los que los buscan en diferentes hospitales. Dentro de las asociaciones de pacientes se trabaja mucho en este aspecto», señala el presidente de SEOM, que pone en valor lo «generosa y altruista» que es la población española, un rasgo que también nos ha hecho líderes en trasplantes y donaciones. Tras la oncología, el área que aglutina más ensayos son las enfermedades raras , con un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en nuestro país. Es el caso de Daniel de Vicente, miembro de la junta directiva de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER). A finales de 2017, entró en un ensayo clínico que terminó en 2022 con el mejor resultado posible. El fármaco funcionó y consiguió la aprobación en abril de 2024. «En el caso de las enfermedades raras, tan sólo un 6% tienen un tratamiento eficaz y sólo un 20% son investigadas, por eso los ensayos clínicos suponen una esperanza para los pacientes y la posibilidad de ser tratado de forma prematura», apunta. A pesar de tener síntomas desde el nacimiento, y de que se fueron agravando con la edad, Daniel, al igual que muchos pacientes con patologías poco frecuentes, no consiguió un diagnóstico hasta mucho tiempo después. Contaba 36 años cuando le dijeron que tenía Déficit de Esfingomielinasa Ácida (ASMD) . «Los especialistas me explicaron que era una enfermedad grave y que hasta la fecha no había ningún tratamiento», rememora. Le ofrecieron la posibilidad de participar en un ensayo clínico que parecía prometedor. Se consiguieron reclutar cuatro pacientes de España que participaron en el ensayo en el Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Recuerda la experiencia como «muy positiva»: «Fue un ensayo largo. Durante 5 años tuvimos que ingresar en el hospital cada 15 días para administrarnos la terapia, que era una infusión lenta (unas 5-6 horas) intravenosa y luego estar en observación 48 horas más». La terapia consiguió detener la progresión de la enfermedad, mejorar los síntomas y aumentar su esperanza de vida. «Es un gran ejemplo de cómo pasar de una enfermedad que no tiene tratamiento a desarrollar un fármaco que consigue todos los objetivos que se propone de mejora pasando por un ensayo clínico», destaca. Aunque también reconoce que después del ensayo hubo «una pequeña lucha» y un «largo camino» de casi dos años hasta que el tratamiento pudo ser aprobado en España. En este sentido, considera que, en general, deberían agilizarse más los procesos para facilitar el acceso a los nuevos fármacos. Ahora, Daniel acude cada 15 días al hospital de día para recibir la infusión, pero ya no tiene que estar ingresado 48 horas sino unas 5 horas. «La verdad es que nos ha cambiado la vida a todos los pacientes», afirma.
