Publicado: julio 12, 2025, 4:23 am
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una nueva evaluación sobre el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de hombres tratados con valproato -usado para la epilepsia, trastornos bipolares y migrañas-, tras conocerse los resultados negativos de un estudio danés que discrepa con otros que confirman el vínculo.
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) analizará los nuevos datos provenientes de varias bases de datos sanitarias en Dinamarca, en los que se investigó si existía una relación entre el uso de valproato, levetiracetam o lamotrigina por parte de hombres antes de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo (TND) en su descendencia.
El valproato es un medicamento comúnmente utilizado para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y, en algunos países, la migraña. Los trastornos del neurodesarrollo incluyen afecciones como el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual, los trastornos del lenguaje, el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y ciertos trastornos del movimiento, todos ellos con manifestación temprana en la infancia.
En enero de 2024, el PRAC ya había recomendado medidas de precaución tras analizar un estudio anterior desarrollado por las farmacéuticas comercializadoras del valproato. Ese estudio, basado en registros médicos de Dinamarca, Noruega y Suecia, sugería un posible riesgo de TND en los hijos de hombres tratados con valproato en los tres meses previos a la concepción. No obstante, el nuevo estudio realizado únicamente con datos daneses no encontró indicios de un mayor riesgo de TND asociado al uso de valproato por parte del padre.
Ante la discrepancia entre ambos estudios, el PRAC ha iniciado un procedimiento de señal para investigar más a fondo las diferencias en los resultados y ha solicitado información adicional a los titulares de la autorización de comercialización de valproato.
