Publicado: julio 22, 2025, 12:35 pm
La farmacéutica Roche ha anunciado este martes que la Comisión Europea ha aprobado el fármaco Itovebi (inavolisib) en combinación con palbocilib y fulvestrant para el tratamiento en pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación del gen PIK3CA, RE positivo y HER2 negativo, a administrar tras recaída durante o en los 12 meses posteriores al tratamiento endocrinológico adyuvante.
Según señala Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche en una nota de prensa, “Itovebi es el primer tratamiento de su clase que ha demostrado impactar de manera estadísticamente significativa en la supervivencia global de quienes padecen cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA y RE positivo. Por lo tanto, el régimen basado en este medicamento puede ayudar a abordar una importante necesidad médica no cubierta para las personas con este subtipo de cáncer de mama”.
Hasta el doble de supervivencia
En la misma línea, la coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital 12 de Octubre de Madrid y vicepresidenta de SOLTI Eva Ciruelos ha declarado que “Este nuevo inhibidor más selectivo de esta enzima proporciona un beneficio no sólo en supervivencia sin progresión, sino también en supervivencia global en estos pacientes, cuando recaen durante un tratamiento hormonal adyuvante. Además, proporciona un perfil de tolerancia significativamente mejor, sin tantos efectos secundarios y con menos tasas de hiperglucemia que los inhibidores antiguos.”
La aprobación se apoya en los resultados del ensayo de fase III INAVO120, publicados en el medio especializado New England Journal of Medicine el pasado mes de octubre, que mostraban una reducción del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (es decir, en la supervivencia libre de progresión) en las pacientes tratadas con Itovebi en comparación con palbociclib y fulvestrant solos (15 meses frente a 7,3 meses). El beneficio fue consistente en todos los subgrupos del estudio y el tratamiento fue bien tolerado, sin nuevos problemas de seguridad.
Posteriormente, estos resultados se reforzaron con el análisis final de supervivencia global de INAVO120, publicado también en New England Journal of Medicine en mayo de este año, que demostró que el régimen basado en Itovebi reducía el riesgo de muerte en un 33%. Además, el régimen de tratamiento retrasó sustancialmente el tiempo hasta la quimioterapia en aproximadamente dos años en comparación con palbociclib y fulvestrant solos .
Un tratamiento dirigido
A la hora de tratar a estos pacientes, dice el comunicado, “es fundamental que todos los pacientes con enfermedad RE+/HER2- realicen un test molecular, a ser posible en sangre o si no en tejido tumoral, tan pronto como se detecta la recidiva de un tumor de mama. Sin dicho diagnóstico perderemos la posibilidad de tratar a estos pacientes (un tercio de toda la población) con inavolisib en combinación con tratamiento hormonal (fulvestrant) más un inhibidor de cDK4/6 (palbociclib) en primera línea de tratamiento. Esta pérdida de oportunidad conllevará una mayor probabilidad de progresión y muerte por la enfermedad en estos pacientes, algo que hoy en día no debe admitirse bajo ningún concepto”
Además de INAVO120, Itovebi se está investigando actualmente en tres estudios fase III esponsorizados por la empresa (INAVO121, INAVO122, INAVO123), todos ellos en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutaciones en PIK3CA en diversas combinaciones. Estamos explorando estudios adicionales en cáncer de mama y otros tipos de tumores con la esperanza de proporcionar el beneficio de esta terapia dirigida a más personas con mutaciones en PIK3CA.
Itovebi es un tratamiento oral dirigido que ha demostrado proporcionar un control duradero y bien tolerado de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, receptor hormonal (RH) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, que a menudo tienen un mal pronóstico y necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas. Itovebi ha sido diseñado para ayudar a minimizar la carga global y la toxicidad del tratamiento y se diferencia de otros inhibidores de PI3K por su elevada potencia y especificidad para la isoforma PI3K alfa frente a otras isoformas, y por su mecanismo de acción único que facilita la degradación de la PI3K alfa mutada
Junto a esta nueva aprobación de la Comisión Europea, el régimen basado en Itovebi también está aprobado para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a los tratamientos endocrinos, con mutación en PIK3CA, positivo para RH, negativo para HER2, en Estados Unidos, Suiza, Canadá, Australia, Emiratos Árabes Unidos, China y Taiwán, y los datos de INAVO120 están siendo revisados por otras autoridades sanitarias mundiales.
Referencias
Nicholas C. Turner, Seock-Ah Im, Cristina Saura, Dejan Juric, Sibylle Loibl, Kevin Kalinsky, Peter Schmid. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine (2025) DOI: 10.1056/NEJMoa2404625
Khomal L. Jhaveri, Seock-Ah Im, Cristina Saura, Sybille Loibl, Kevin Kalinsky, Peter Schmid, Sherene Loi & Nicholas C. Turner. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2501796
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