Publicado: abril 16, 2025, 10:13 am
Después de más de dos décadas sin avances terapéuticos significativos, Europa ha dado luz verde a la comercialización de Leqembi (lecanemab), el primer fármaco que promete retrasar el deterioro de la enfermedad de Alzheimer. La decisión de la Comisión Europea, basada en el informe positivo de la Agencia Europea del Medicamento, es el primer paso para que el nuevo medicamento empiece a financiarse en España. Por eso la noticia se ha recibido con entusiasmo entre las asociaciones de pacientes e instituciones implicadas en la investigación de la enfermedad. Lequembi no es una cura para el alzhéimer , pero es capaz de ralentizar el deterioro cognitivo de los pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad. Eso significa que no mejorará la memoria o las habilidades cognitivas si ya se han perdido, aunque se espera que detenga su evolución. ¿Lo notarán los enfermos? En los ensayos clínicos realizados se han visto cambios en los pacientes que en algunos casos son solo sutiles, pero en otros permiten preservar la autonomía, la comunicación y la calidad de vida durante meses o incluso años. Tampoco está indicado para todas las personas con alzhéimer. Europa ha autorizado su indicación para aquellos que tienen solo una copia del gen ApoE4, una variante genética que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad , o no tienen esa predisposición genética y presentan placas de beta amiloide en el cerebro. El nuevo tratamiento es un anticuerpo monoclonal que se administra como una infusión intravenosa cada dos semanas con el objetivo de limpiar las placas beta amiloide que se acumulan en el cerebro, una proteína tóxica vinculada a la enfermedad de Alzheimer. El camino para su autorización no ha sido sencillo. Tanto la Agencia Europea del Medicamento como la estadounidense rechazaron en una primera vuelta el uso de Lequembi porque consideraban que los riesgos podían superar los posibles beneficios. Durante las fases de investigación se detectaron casos de inflamación y hemorragia cerebral entre los que participaban en el ensayo. Eran casos leves que se resolvían por sí solos, pero esos efectos secundarios podían tener consecuencias fatales. Por eso, la FDA pidió para su comercialización la exigencia de un recuadro negro de advertencia (el nivel más alto) en la etiqueta del medicamento, por el riesgo de desencadenar «reacciones graves y potencialmente mortales». Hoy se sabe que el riesgo de hemorragia cerebral está relacionado con la toma, al mismo tiempo, de anticoagulantes, un tratamiento habitual en personas de edad. En noviembre de 2024, la Agencia Europea del Medicamento también cambió su decisión y ayer la Comisión Europea decidió aprobarlo con criterios estrictos en todos los países miembros. En concreto, los países deben garantizar que todos los profesionales sanitarios, así como los pacientes que vayan a utilizar Lequembi, tengan acceso a la información sobre sus riesgos. La institución europea no marca el precio del nuevo fármaco, aunque se prevé elevado. En Estados Unidos el coste del tratamiento se estima en 26.500 dólares al año. En Europa será cada estado miembro el que decida sobre su precio y reembolso. La Fundación Pasqual Maragall y el Hub Alzhéimer Barcelona creen que la aprobación europea supone «un hito en la innovación biomédica», fruto de décadas de colaboración internacional. «Somos conscientes de que este fármaco no está exento de efectos secundarios, lo más importante ahora es que por primera vez las personas con alzhéimer y sus familias podrán decidir, con apoyo médico e información rigurosa, si desean acceder a este nuevo tratamiento», han explicado en un comunicado. El Hub Alzheimer, que reúne a seis centros especializados en la investigación y tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa, advierte que la llegada del medicamento supondrá «un reto logístico, económico y clínico». Y se ofrecen a colaborar con las autoridades sanitarias y la industria para garantizar un acceso temprano con programas piloto en centros de referencia. Además de Estados Unidos y Europa, el tratamiento ya se ha aprobado en China, Hong Kong, Israel, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos.
