Publicado: noviembre 12, 2025, 6:00 am
Las principales sociedades científicas de neurología y epilepsia de España han reclamado este martes priorizar los medicamentos que ya están autorizados para el tratamiento de la epilepsia frente a las fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis recientemente reguladas por el Gobierno.
En un comunicado conjunto, la Sociedad EspanÞola de Epilepsia (Seep), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (Senep) y la Federación Española de Epilepsia (Fede) valoran la regulación que ha hecho el Ministerio de Sanidad en el real decreto que desde octubre establece las condiciones para la elaboración y dispensación de estas fórmulas. Subrayan, sin embargo, que el real decreto que entró en vigor en octubre establece que estos preparados solo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o estos no resulten adecuados para un paciente concreto.
En este sentido, recuerdan que para las formas graves de epilepsia refractaria existen medicamentos autorizados que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas y estables. Dichos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en formas graves de epilepsia refractaria, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos.
«Los únicos que garantizan una estabilidad»
Además, cuentan con autorización de las autoridades nacionales o europeas competentes, «garantizando así un balance beneficio–riesgo favorable, basado en los estudios preclínicos y los preceptivos ensayos clínicos aleatorizados». Por todo ello, reclaman que en epilepsia, sea dentro o fuera de indicación, incluso en uso compasivo, se priorice el empleo de estos medicamentos por ser los «únicos que garantizan una estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)».
Según argumentan, diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, en algunos casos, como por ejemplo, el THC, «se ha observado un aumento del riesgo de crisis». El cannabidiol (CBD) purificado y manufacturado en condiciones farmacéuticas, por el contrario, sí que ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados.
Por último, y respecto a los pacientes, las sociedades científicas recalcan que la normativa exige a los profesionales sanitarios informar sobre la evidencia clínica disponible, así como el riesgo-beneficio esperable
